rının kullanımına sunulmaması ise dikkat çekiyor. Kanadalılar, İngilizler ve Amerikalılar corona virüse karşı Almanya tarafından geliştirilen bir aşı ile aşılanmaya başlarken, Pfizer – Biontech tarafından yapılan aşıyı onaylaması için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) üzerinde baskı artıyor. Alman yetkililer aşının özellikle Noel’den önce onaylanmasını istediklerini söylerken AB sınırları içerisinde üretilen ve geliştirilen bir aşıya neden halen AB ülkeleri erişemedi?

NTV

ntv.com.tr

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 1

Corona virüs ile mücadele kapsamında geliştirilen aşıların teker teker onaylandığı ya da onaylanma sürecinde olduğu şu günlerde, ilk olarak Pfizer-Biontech aşısına AB’den geçtiğimiz yıl ayrılan ve geçiş süreci pazarlıklarını yürüten İngiltere onay verdi. Geçtiğimiz hafta ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından da onay alan AB menşeli Pfizer-Biontech aşıya son olarak Kanada da onay verdi ve bu üç ülke aşıyı vatandaşlarına uygulamaya başladı.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından klinik çalışmaları incelenen ve onay süreci işleyen aşının Aralık ayının son haftası AB ülkeleri için acil kullanım izni alması beklenirken AB’de üretilen ve AB üyesi bir ülke tarafından geliştirilen aşının AB’de neden bu kadar geç kullanıma sunulmasını mercek altına aldık.

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 2

‘AŞININ LİSANSI BİR YILLIK VERİLECEK’

Avrupa Birliği’ndeki 27 ülkenin tümü için yeni tedavileri ve aşıları inceleyen ve onaylayan kurum olan Avrupa İlaç Ajansı (EMA), kabaca ABD’deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile aynı işlevi görüyor. Yaklaşık 900 çalışanı olan EMA’nın Pfizer-Biontech aşısına uyguladığı prosedür herhangi yeni bir aşıya uyguladığı prosedürün biraz daha hızlandırılmışı durumunda. Hızlandırılmış prosedürlerle incelenen corona virüs aşıları, her yıl yeni veriler sunmak zorunda ve lisansları bir yıllık olarak veriliyor.

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 3

‘SÜREÇ 150 GÜNE İNDİRİLDİ’

EMA İcra Direktörü Emer Cooke, Associated Press’e yaptığı açıklamada, “ABD, İngiltere ve Kanada’daki tüm düzenleyici kurumlar büyük ölçüde aynı verilere bakıyor fakat, hepimiz verileri aynı anda almamış olabiliriz” ifadelerini kullanırken Pfizer-Biontech aşısı Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) acil kullanım izni için Ekim ayında başvurmuştu ve 1 Aralık itibarıyla ruhsatlandırma talep etmişti.

Avrupa İlaç Ajansı, “EMA, normal şartlarda yeni bir ilaç ya da aşıyı değerlendirme süresi 210 gündür. Acil kullanım izni için başvurulan aşı ve ilaçlar için ise bu süreç 150 güne indirilmiştir” açıklamasını yaparken Almanya Sağlık Bakanı EMA’ya daha hızlı hareket etmeleri gerektiğini açıkladı.

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 4

BAKANLARDAN EMA’YA BASKI

Almanya Sağlık Bakanı Jens Spahn, Avrupa İlaç Ajansı’na aşıyı bir an önce onaylaması üzerine baskısını arttırırken, “Hedefimiz Noel’den önce aşının onaylanması ve bu yıl aşılama işlemine başlamak” ifadelerini kullandı. İtalyan Sağlık Bakanı Roberto Speranza da, “Tüm güvenlik prosedürlerine uygun olarak EMA’nın Pfizer-BioNTech aşısını beklenenden daha erken onaylayacağını ve aşıların da Avrupa Birliği ülkelerinde mümkün olan en kısa sürede başlayacağını umuyorum” ifadelerini kullandı.

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 5

MERKEL: PLANLANDIĞI GİBİ GİDERSE 27 ARALIK’TA UYGULAMA BAŞLARIZ

Merkel ve sağlık Bakanı Spahn, Biontech ve Pfizer yetkilileriyle birlikte verdiği röportajda, “Eğer süreç planlandığı gibi giderse aşı AB ülkelerinde 27 Aralık itibarıyla başlar” ifadelerini kullanırken EMA’nın 21 Aralık’ta bir duyuru yapması beklendiğini bildirildi. Üst düzey bir AB yetkilisi Çarşamba günü yaptığı açıklamada, EMA, Pfizer – Biontech tarafından geliştirilen aşı için 23 Aralık’ta nihai onayını verebileceğini söyledi.

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 6

YAN ETKİLER İÇİN HER AY RAPOR TALEP EDİLECEK

EMA İcra Direktörü Emer Cooke, “Ajans, nadir veya ciddi yan etkileri tespit etmek için ekstra gözetim önlemleri aldı. Bu aşıların toplu aşılama yapıldığında nasıl performans gösterdiğini düşünmemiz gerekiyor. Bu sebeple normalde aşı güvenlik ve yan etkiler hakkında altı ayda bir istediğimiz raporları corona virüs aşıları için her ay talep edeceğiz” ifadelerini kullandı.

Alman şirket tarafından AB’de geliştirilen aşıya neden AB ülkeleri hala ulaşamadı? - 7

ASTRAZENECA-OXFORD İLE JOHNSON JOHNSON BAŞVURMADI

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD’li Moderna tarafından geliştirilen corona virüs aşısının verilerini incelemek ve acil kullanım izni için 12 Ocak’ta bir toplantı düzenlemeyi planladığını açıklarken Astrezeneca-Oxford corona virüs aşısı ile Johnson Johnson aşısı ise Avrupa İlaç Ajansı’na acil kullanım izni için başvurmadı.